Amsterdam (Olanda) – Wegovy, il farmaco per il dimagrimento commercializzato dalla danese Novo Nordisk sta riscuotendo un crescente successo sia in Europa sia negli Usa (leggi qui). Anche Sanofi-Aventis, multinazionale farmaceutica francese, aveva lanciato, nel 2006, Rimonabant (Acomplia in Europa) pubblicizzato come farmaco per perdere peso. Gli studi registrativi in Europa avevano date esito favorevole alla commercializzazione con qualche dubbio sul meccanismo d’azione. L’obiettivo dichiarato era ridurre l’obesità. Ma non tutto andò per il verso giusto. Il farmaco aveva noti effetti collaterali neurologici e psichiatrici, inclusi depressione e idee suicide, altresì riportati nel foglietto illustrativo del prodotto in Europa e che furono sufficienti per convincere l’Fda advisory committee nel giugno 2007 a ritirare il farmaco dal mercato americano. Un anno dopo, il 23 ottobre 2008 l’European Medicines Agency (Emea) annunciò di aver raccomandato la sospensione di Rimonabant, commercializzato col nome di Acomplia in Europa. Secondo il comitato dell’Emea, “i benefici del farmaco non superano i rischi”.
L’azienda produttrice, Sanofi-Aventis, rispose, concordando con quella che definì una “sospensione temporanea“. In Europa il farmaco era stato disponibile fin da giugno 2006. In un comunicato stampa, Sanofi-Aventis sostenne che l’azienda “resta convinta del ruolo di Acomplia nell’approccio terapeutico ai pazienti sovrappeso e obesi”. “Più di 700mila pazienti sono stati trattati con il farmaco in tutto il mondo”, sottolineò l’azienda; il medicinale era stato venduto in 18 Stati europei negli ultimi due anni. Il comunicato riportava anche che Sanofi-Aventis avrebbe lavorato per fornire all’Emea “evidenze ulteriori per la rivalutazione del profilo rischio/beneficio di Acomplia nei pazienti con diabete e con patologie cardiovascolari negli studi clinici in corso”.
Anche in Italia l’Agenzia del Farmaco dispose il divieto di vendita dell’Acomplia su tutto il territorio nazionale, a seguito della raccomandazione Emea, con questa motivazione: “In seguito alla valutazione delle informazioni disponibili sui benefici e sui rischi di Acomplia, inclusi i dati provenienti dagli studi conclusi da quando il farmaco è stato autorizzato, il Chmp (Emea’s Committee for Medicinal Products for Human Use) nella riunione del 20-23 ottobre ha confermato che il rischio di disturbi psichiatrici, in pazienti obesi o in sovrappeso, è approssimativamente raddoppiato in quelli in trattamento con Acomplia rispetto a coloro che assumono placebo. Il Chmp ha ritenuto che i casi di gravi disturbi psichiatrici, emersi dall’esperienza post-marketing e dagli studi clinici in corso fossero superiori rispetto a quelli riscontrati neglistudi clinici utilizzati per la valutazione iniziale del farmaco. Il Chmp ha anche ritenuto che questi effetti avversi di tipo psichiatrico non possano essere tenuti sotto controllo con ulteriori misure di minimizzazione del rischio”.
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